Vida Útil – Modelos RZ 2000 e RZ 2000 Plus

Cuide da Vida Útil de Seu Equipamento

A VIDA ÚTIL DE UM EQUIPAMENTO MÉDICO CONFORME DEFINIÇÃO ANVISA:

A ANVISA EM SUA RDC Nº 665 DE 30/03/2022 , DEFINE O CONCEITO, NA SEÇÃO III / DEFINIÇÕES / ART. 3º PARA EFEITO DESTA RESOLUÇÃO, SÃO ADOTADAS AS SEGUINTES DEFINIÇÕES: COMO:
“ XXXIII VIDA ÚTIL: PERÍODO DE TEMPO ESTIMADO PELO FABRICANTE EM QUE UM PRODUTO CUMPRE CORRETAMENTE AS FUNÇÕES PARA AS QUAIS FOI PROJETADO.”
EMBASADOS NA DEFINIÇÃO DESTA RDC – ANVISA E APOIADOS NOS CONCEITOS DA NOTA TÉCNICA N° 05/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA, A RAIZAMED, PARA SEU EQUIPAMENTO MODELO RZ 1001 TEM SUA VIDA ÚTIL DEFINIDA PELO “ÍNDICE DE CONFIABILIDADE RAIZAMED”, QUE É CALCULADO ESTATISTICAMENTE POR MEIO DE SISTEMAS DE CONFIABILIDADE, QUE LEVAM EM CONSIDERAÇÃO O MODO E TEMPO DE FALHAS DOS COMPONENTES, DESGASTES FÍSICOS DOS MATERIAIS, CONDIÇÕES ÓTIMAS DE USO E CRITÉRIOS DE MANUTENÇÃO, RESSALTAMOS PORÉM, QUE A AVALIAÇÃO DA VIDA ÚTIL COM BASE NA OBSOLESCÊNCIA DA TECNOLOGIA, TAMBÉM É REALIZADA PERIODICAMENTE NO MOMENTO DAS “AFERIÇÕES RAIZAMED”, OBSERVANDO PRINCIPALMENTE SOB A ÓPTICA DA OBSOLESCÊNCIA DE TECNOLOGIAS ELETRÔNICAS, MECÂNICAS, SEUS COMPONENTES E DOS CRITÉRIOS DE SEGURANÇA E NÍVEIS DE ACEITABILIDADE DE RISCO, E NÃO SOMENTE PELO SURGIMENTO DE NOVAS TECNOLOGIA QUE MODERNIZEM O PRODUTO. PORTANTO É DE VITAL IMPORTÂNCIA O ENVIO DE SEU EQUIPAMENTO PARA SER EFETUADA A “AFERIÇÃO RAIZAMED” QUE GARANTIRÁ A INTEGRIDADE DE SUA VIDA ÚTIL.

CONCEITUA-SE O PERÍODO DE VIDA ÚTIL EM DUAS FORMAS:
– INDETERMINADA: QUANDO OCORRER RIGOROSO ENVIO DO EQUIPAMENTO – DENTRO DO PRAZO DE VENCIMENTO DE SUA AFERIÇÃO – SITUAÇÃO CONSONANTE COM A RDC RDC Nº 665 DE 30/03/2022 E NOTA TÉCNICA – ANVISA 05/2012/GQUIP/GGTPS ANVISA;

– DETERMINADA: QUANDO O EQUIPAMENTO NÃO FOR SUBMETIDO À AFERIÇÃO JUNTO À FABRICANTE, RAIZAMED, EM UM PERÍODO MÁXIMO DE 54* ( CINQUENTA E QUATRO ) MESES DO INÍCIO DO CICLO DE USO OU DENTRO DESTE PERÍODO, FOR REALIZADA INTERVENÇÃO TÉCNICA DE TERCEIROS NÃO AUTORIZADOS PELA FABRICANTE.
EM OCORRENDO O VENCIMENTO DA VIDA ÚTIL DO EQUIPAMENTO, O PROPRIETÁRIO PODERÁ SUBMETE-LO AO FABRICANTE, RAIZAMED, AFIM DE VERIFICAR SE AS CONDIÇÕES FÍSICAS E TÉCNICAS PERMITIRÃO UM RECONDICIONAMENTO, SITUAÇÃO ÚNICA PARA O RESTABELECIMENTO DA FUNCIONALIDADE PLENA DO EQUIPAMENTO E O INÍCIO DE UM NOVO CICLO DE VIDA.

* (Novo prazo válido a partir de 15/09/2024)