Aferição aos padrões de fábrica com as normas ANVISA, está necessitando?
O sistema “Aferição Raizamed”, visa em um equipamento de sua fabricação, uma Verificação da Conformidade em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade e normas ANVISA, requeridos para um pleno funcionamento durante um período definido; substituindo componentes e promovendo ajustes necessários que possam garantir esta conformidade e a integridade do equipamento e do consumidor final, isso, no decorrer de um novo período, Certificado e Validado pelo fabricante que possui a responsabilidade técnico sanitária, lembrando que a Vida Útil do equipamento é avaliada e revalidada sempre no momento da Aferição Raizamed.
(2.44 Verificação: providência de evidência objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados; Nota 3: os requisitos especificados podem ser, as especificações de um fabricante VIM 2008)
(2.45 Validação: Verificação na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido.VIM2008)
Os produtos médicos fabricados pela Raizamed, possuem classificação ANVISA grau I, isentos portanto de Certificação Compulsória no âmbito do SBAC – INMETRO, vide NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 001/2018/GQUIP/GGTPS/ANVISA e INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 22, DE 20 DE OUTUBRO DE 2017, porém isso não significa que estes dispensam uma aferição periódica.
A RESOLUÇÃO-RDC Nº 665 de 30 de Março de 2022 ANVISA, determina a rastreabilidade de equipamentos e componentes, processos de fabricação, aferição e Vida Útil, conforme padrões estabelecidos pelo fabricante.
INMETRO: A Raizamed dispõe de laboratório próprio para Aferição dos padrões de fabricação, tendo todos os instrumentos de medição destes padrões, Certificado de Calibração com Rastreabilidade RBC – INMETRO.
EQUIPAMENTOS QUE DEVEM SER AFERIDOS
A Raizamed executa exclusivamente aferição em produtos de sua fabricação. Sendo eles:
– Equipamento modelo Rz 2000 Plus:
– Para o Módulo Principal e Módulo Campimétrico, após o 24º Mês da aquisição pelo primeiro proprietário, executar a imediata Aferição Raizamed.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre ocorrer após o 24º Mês da Aferição Raizamed, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.
-Para o Módulo Dinamométrico, após o 12º Mês da aquisição pelo primeiro proprietário, executar a imediata Aferição Raizamed.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre ocorrer após o 12º Mês da Aferição Raizamed, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.
– Equipamento modelo Rz 1001 dinamômetro manual sozinho: Após o 12º Mês da aquisição pelo primeiro proprietário, executar a imediata Aferição Raizamed.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre ocorrer após o 12º Mês da Aferição Raizamed, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.
– Equipamento modelo Rz 502 campímetro horizontal sozinho: Após o 24º Mês da aquisição pelo primeiro proprietário, executar a imediata Aferição Raizamed.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre ocorrer após o 24º Mês da Aferição Raizamed, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.
– A partir do ano de 2016, o serviço de Aferição é garantido pelo Certificado de Aferição Raizamed que acompanha o produto, tendo além do certificado, um selo que encontra-se afixado no módulo aferido, garantindo assim o total cumprimento as exigências da RESOLUÇÃO-RDC Nº 665 de 30 de Março de 2022 ANVISA.
– Para produtos descontinuados em sua fabricação, segue abaixo as garantias de uma nova aferição:
– Acuidade Auditiva: 24 meses;
– Acuidade Visual (monocular / binocular): 24 meses;
– Estereopsia: 24 meses;
– Adaptometria: 24 meses;
– Cromático: 24 Meses;
– Dinamometria Manual: 12 meses;
– Campimetria Horizontal (RZ 500 e RZ 501): Sem possibilidade de aferição. ;