Serviço de Aferição

O sistema “Aferição Raizamed”, visa em um equipamento de sua fabricação, uma Verificação da Conformidade em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade e normas ANVISA, requeridos para um pleno funcionamento durante um período definido; substituindo componentes e promovendo ajustes necessários que possam garantir esta conformidade e a integridade do equipamento e do consumidor final, isso, no decorrer de um novo período, Certificado e Validado pelo fabricante que possui a responsabilidade técnico sanitária, lembrando que a Vida Útil do equipamento é avaliada e revalidada sempre no momento da Aferição Raizamed.

(2.44 Verificação: providência de evidência objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados; Nota 3: os requisitos especificados podem ser, as especificações de um fabricante VIM 2008)

(2.45 Validação: Verificação na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido.VIM2008)

Os produtos médicos fabricados pela Raizamed, possuem classificação ANVISA grau I, isentos portanto de Certificação Compulsória no âmbito do SBAC – INMETRO, vide NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 001/2018/GQUIP/GGTPS/ANVISA e INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 283, DE 7 DE MARÇO DE 2024, porém isso não significa que estes dispensam uma aferição periódica.

A RESOLUÇÃO-RDC Nº 665 de 30 de Março de 2022 ANVISA, determina a rastreabilidade de equipamentos e componentes, processos de fabricação, aferição e Vida Útil, conforme padrões estabelecidos pelo fabricante.

INMETRO: A Raizamed dispõe de laboratório próprio para Aferição dos padrões de fabricação, tendo todos os instrumentos de medição destes padrões, Certificados de Calibração com Rastreabilidade RBC – INMETRO.

EQUIPAMENTOS QUE DEVEM SER AFERIDOS

A Raizamed executa exclusivamente aferição em produtos de sua fabricação. Sendo eles:

– Equipamentos da família RZ:

– Para o Módulo Principal RZ 2000 Plus: A aferição, deverá sempre ocorrer em até 30 dias após o 36º Mês* da aquisição pelo primeiro proprietário.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre se repetir em até 30 dias após o 36º Mês* da Aferição anterior, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.

-Para o Módulo Dinamométrico RZ 1001: A aferição, deverá sempre ocorrer em até 30 dias após o 18º Mês* da aquisição pelo primeiro proprietário.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre se repetir em até 30 dias após o 18º Mês* da Aferição anterior, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.

-Para o Módulo Campimétrico RZ 502: A aferição, deverá sempre ocorrer em até 30 dias após o 48º Mês* da aquisição pelo primeiro proprietário.
Esta Aferição Raizamed é periódica e deverá sempre se repetir em até 30 dias após o 48º Mês* da Aferição anterior, isso, para que sejam verificadas e garantidas, a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, sistemas de garantia da qualidade, normas ANVISA com emissão de A.R.T. – CREA-SP.

– A partir do ano de 2016, o serviço de Aferição é garantido pelo Certificado de Aferição Raizamed que acompanha o produto, tendo além do certificado, um selo que encontra-se fixado no módulo aferido, garantindo assim o total cumprimento das exigências da RESOLUÇÃO-RDC Nº 665 de 30 de Março de 2022 ANVISA.

– Para produtos descontinuados em sua fabricação, segue abaixo as garantias de uma nova aferição:
– RZ 2000 Modulo Principal: Se efetuada uma restauração completa, 24 Meses;
– RZ 1000 Dinamometro Manual/Dorsal: A mais de 20 (vinte) anos está descontinuado portanto sem peças de reposição para uma restauração;
– RZ 500 e RZ 501 Campimetros Horizontais: A mais de 11 (onze) anos estão descontinuados portanto sem peças de reposição para uma restauração;
* (Novos prazos válidos a partir de 15/09/2024)