RDC Nº 665
de 30 de Março de 2022
ANVISA

Trechos da Resolução Sobre a Responsabilidade Técnica do Fabricante “Raizamed”. Em Relação a Aferição e a Manutenção de Seus Equipamentos.

CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I / Objetivo:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF)
de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os
requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto,
compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação
e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para
diagnóstico de uso in vitro.
§ 1º Os requisitos de que trata o caput deste artigo se destinam a
assegurar que os produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro sejam
seguros e eficazes.

Seção III Definições:

XVI – registro mestre do produto (RMP): compilação de documentos contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produto acabado, bem como para a sua instalação, assistência técnica e manutenção;

XXXIII – vida útil: período de tempo estimado pelo fabricante em que um produto cumpre corretamente as funções para as quais foi projetado.

CAPÍTULO IV – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

Seção I Controle de projeto

Art. 61. Cada fabricante deve estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada produto.

Seção II Registro mestre do produto (RMP)

Art. 62. Cada fabricante deve manter registros mestres dos produtos (RMPs).

Art. 63. O RPM para cada tipo de produto deve incluir ou fazer referência às seguintes informações:
IV – procedimentos de inspeção e testes, com os respectivos critérios de aceitação; e
V – métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.

CAPÍTULO VII – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

Seção I Requisitos gerais

Art. 120. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para:
I – analisar processos, operações de trabalho, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade, de forma a identificar causas existentes e potenciais de não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade;

CAPÍTULO VIII – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Art. 125. Cada fabricante deve estabelecer e manter instruções e procedimentos adequados para a correta instalação dos produtos.
Art. 129. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos p
assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos e que contenham:
I – o produto objeto do serviço;
II – o número de controle utilizado;
III – a data da realização do serviço;
IV – a identificação do prestador do serviço;
V – a descrição do serviço realizado; e
VI – os resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço.

Art. 130. Cada fabricante deve analisar periodicamente os registros de assistência técnica.