Porque tenho que enviar os meus equipamentos de fabricação Raizamed para uma Aferição Periódica?

A “Aferição Raizamed” é um procedimento técnico cujo o objetivo é verificar a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, que estão vinculados aos sistemas de garantia da qualidade e normas ANVISA, promovendo seu retorno à originalidade, portanto neste procedimento estão incluidos o valor do serviço de aferição e também a troca de componentes .

O equipamento após a aferição recebe um “Certificado de Aferição” emitido pelo fabricante, que deriva da exclusiva responsabilidade técnico-sanitária.

(Em conformidade com a RDC Nº 665 de 30 de Março de 2022 ANVISA),

Posso solicitar somente o serviço de aferição não trocando peças nem reparando as anomalias que foram apresentadas?

Não. O serviço descrito com o nome de “aferição”, contempla um conjunto de procedimentos que inclui a substituição de componentes, tratamentos estruturais, ajustes mecânicos, eletrônicos e aferição instrumental, sendo que o termo: “reparar anomalias” é um dos quesitos que compõe a “aferição raizamed” e está diretamente vinculado ao sucesso deste procedimento; o fabricante, que é detentor dos direitos de fabricação, registro e responsabilidade sanitária do produto médico junto à anvisa é quem define os prazos de validade deste produto, e é o mais indicado à promover o retorno do equipamento à sua originalidade.

Minha clínica não pode ficar sem equipamento portanto não vou aferí-lo, vocês não vendem somente o certificado ou laudo?

Cite Um Equipamento Que Tem Essa Mesma Necessidade de Aferição e Obrigatoriedade de Envio para Assistência Técnica.

Não é Possível a Emissão de Um Laudo Sem Que o Equipamento Médico Seja Submetido a Uma Averiguação por Técnicos Credenciados e Uma Aferição Raizamed, Isso por Não Possuímos Vidência.

Consciente da Importância da Continuidade do Serviço Público Que a Clínica Médica Exerce Sob a Autorização dos Detran´s, a Raizamed Em Casos de Extrema Necessidade do Proprietário do Equipamento, Disponibiliza Em Caráter de Empréstimo Um Equipamento Aferido para Que Não Haja Prejuízos e Contratempos Durante o Período de Trabalho Técnico e Aferição no Equipamento Enviado (verificar os Períodos de Recesso para Agendamento da Aferição e Manutenções.) o Empréstimo Será Autorizado Sob o Exclusivo Critério da Raizamed.

Alguns Estados São Contemplados Pelo Empréstimo Somente Presencialmente, Isso, Devido á Problemas Estritamente Fiscais.

o Referido Empréstimo, Se Autorizado Pela Raizamed, Acarretará na Cobrança dos Valores de Transporte e Se Condiciona à Disponibilidade de Estoque.

Como Um Exemplo de Equipamentos Que Devam Ser Enviados Obrigatoriamente Citemos, Dentre Muitos, os Audiômetros.

Não enviando meus equipamentos para uma aferição periódica, o que poderá ocorrer?

O equipamento não enviado para uma Aferição Periódica dentro do prazo definido pelo fabricante, além de minimizar ou findar a vida útil do equipamento, não o avalizará para o exercício dos exames em medicina do tráfego, necessários à regularidade da emissão da CNH ou exames em medicina ocupacional, sendo dito equipamento considerado potencialmente lesivo tanto ao consumidor do serviço quanto ao Poder Público, do qual a clínica médica é PERMISSIONÁRIA e responsável pela qualificação dos exames emitidos para a obtenção da Carteira Nacional de Habilitação pelo DETRAN ou resultados para a medicina ocupacional.

Meu equipamento estava novo! Estão sendo apresentadas várias anomalias que eu não havia notado, tenho que reparar todas?

Sim. É normal aos olhos do proprietário do equipamento que este esteja visualmente perfeito; Por este motivo o equipamento é analisado presencialmente, para que técnicos credenciados pelo CREA e / ou CRT possam fornecer um laudo criterioso e preciso sobre eventuais anomalias, que poderão ser aparentes ou não.

A meu ver acho o custo de aferição altíssimo, não ganho tanto dinheiro para isso.

Este Pensamento Não é Correto, e Pior, Muito Comum. Vamos Fornecer Abaixo Uma Estimativa de Custos de Uma Aferição Diluída por Candidatos. (observar Que Este Custo Baseia-se na Condição de Um Equipamento Rz 2000 Plus Composto Pelos Três Módulos, Enviado Periodicamente Em Até 02 (dois) Meses Após Vencido o Período de Garantia da Aferição).

O Custo de Uma Aferição por Candidato Seria:

– para Órgãos Como o Poupatempo Em São Paulo Que Atendem Em Média 50 Pacientes por Dia e Trabalhando 12 Meses por Ano, o Custo por Candidato é por Volta de R$ 0,35 (trinta Centavos) por Candidato;

-para Uma Clínica Médica Com, Em Média 350 Exames Mês e Trabalhando 11 Meses por Ano, o Custo por Candidato é por Volta de R$ 0,75, (sessenta Centavos) por Candidato e Neste Custo Já Estão Computados os **fretes Envolvidos Neste Processo;

-para Uma Clínica Médica Com, Em Média 175 Exames Mês e Trabalhando 11 Meses por Ano, o Custo por Candidato é por Volta de R$ 0,98, (um Real) por Candidato e Neste Custo Já Estão Computados os **fretes Envolvidos Neste Processo;

** (os Valores dos Fretes Referem-se a Uma Média de Envios para as Capitais do Brasil).

A Raizamed facilita os pagamentos?

Sempre; o Preço da Aferição E/ou Reparo Poderá Ser Pago da Seguinte Forma:

A) A Vista, na Aprovação, Com Um Grande Desconto Sobre o Preço de Tabela Aprovado;
B) Pagamento Parcelado Em Até 03 Vezes no Cartão de Crédito Com Desconto Sobre o Preço de Tabela Aprovado;
C) Pagamento Parcelado Em Até 10 Vezes no Cartão de Crédito Sobre o Preço de Tabela Aprovado;

Qual o tempo para executar uma aferição?

– Temos um desmembramento nesta pergunta:

A) Caso o equipamento seja enviado em até 02 (dois) meses após vencido o período de garantia da aferição definido pelo fabricante, e estando aprovado pelo cliente por escrito o serviço, o prazo é de três a cinco dias úteis.

Em caso de necessidade de conjuntamente à aferição, manutenção corretiva, este prazo se estenderá e será definido pela complexidade da anomalia apresentada. (Neste período não consideramos os tempos gastos pelo transporte, somente os serviços prestados).

B) Não sendo respeitada a periodicidade no envio do equipamento para aferição e / ou este encontrar-se a mais de 02 (dois) meses vencido o período de garantia de aferição, o prazo dependerá do estado e conservação do equipamento, lembrando que o início do prazo será após a aprovação por escrito do serviço de aferição. Caso haja também a necessidade de manutenção corretiva, este prazo será definido pela complexidade da anomalia apresentada. (Neste período não estamos considerando os tempos gastos pelo transporte, somente os serviços prestados).

Somente a Raizamed repara e afere seus equipamentos? E se eu levar em outra assistência técnica qualquer que cobre um preço muito mais barato?

Na Qualidade de Fabricante, a Raizamed é Responsável Pela Qualidade dos Produtos e de Seus Componentes Perante a Anvisa e Demais Órgãos Que Possuam a Obrigação Legal de Fiscalização e Controle Sanitário.

a Lei Nº 9.782 de 26 de Janeiro de 1999, Conforme Seu Art. 8º, Incumbiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, da Competência de Regular, Controlar e Fiscalizar os Produtos e Serviços Que Envolvam Risco á Saúde Pública, o Que Incluiu, Dentre Outras Atividades, a Concessão de Registro de Produtos ( Inciso Ix do Art. 7º da Lei Nº 9.872/99) o Qual a Raizamed é Detentora.

Portanto, Tanto o Proprietário Quanto o Prestador de Serviços Não Autorizado Pela Raizamed, Que por Ventura Manutenir, Alterar, Aferir ou de Qualquer Outro Meio Interagir Com as Partes Físicas do Equipamento, Extinguirá a Responsabilidade Sanitária e Legal do Fabricante Em Face de Terceiros e Ao Poder Público, Sendo o Proprietário Responsabilizado a Partir da Violação, por Eventuais Danos Que o Produto Ocasionar a Terceiros ou Coletivos Em Virtude de Lei, Tornando o Detentor do Equipamento Responsável Direto e Único Pela Violação e Sujeição á Reparação Civil e Criminal.

Não reparando ou aferindo o equipamento vocês o colocam no site? Isso é legal?

Sim Colocamos e é Legal. a Raizamed Como Fabricante e Detentora dos Registros Junto do Inpi – Instituto Nacional de Propriedade Industrial e Anvisa, é Responsável Técnica e Legal Pelo Equipamento Que Fabrica e Coloca Em Circulação para Terceiros (clínicas Médicas) Exercerem Atividade Derivada de Concessão Pública. Dessa Forma, Embora a Raizamed Não Possa Obrigar A(o) Proprietária(o) do Equipamento a Aferí-lo E/ou Manutení-lo, Não Pode Se Omitir Ao Risco Que a Clínica Médica Impõe a Terceiros e Ao Poder Público.

Assim, para Afastar Eventual Crime de Responsabilidade, Veicula e Informa Em Seu Site a Identificação dos Equipamentos Fora de Padrão, para Consulta Pública.

Obs.: Equipamentos Veiculados no Site:

São os Que Temos a Informação de Que Nunca Foram Aferidos ou Reparados Pela Assistência Técnica Autorizada, Cabendo Ao Cliente Possuidor, Que Assumiu a Integralidade da Responsabilidade Cível e Criminal do Equipamento, o Envio de Documentação Legal e Comprobatória da Aferição ou Manutenção Executada, para Retiremos Seu Equipamento Desta Vinculação.