Porque tenho que enviar os meus equipamentos de fabricação Raizamed para uma Aferição Periódica?

A “Aferição Raizamed” é um procedimento técnico cujo o objetivo é verificar a conformidade do equipamento em relação aos padrões de fábrica, que estão vinculados aos sistemas de garantia da qualidade e normas ANVISA, promovendo seu retorno à originalidade, portanto neste procedimento estão incluidos o valor do serviço de aferição e também a troca de componentes .

O equipamento após a aferição recebe um “Certificado de Aferição” emitido pelo fabricante, que deriva da exclusiva responsabilidade técnico-sanitária.

(Em conformidade com a RDC Nº 665 de 30 de Março de 2022 ANVISA),

Posso solicitar somente o serviço de aferição não trocando peças nem reparando as anomalias que foram apresentadas?

Não. O serviço de “aferição”, contempla um conjunto de procedimentos que poderá ou não incluir uma substituição de componentes, tratamentos estruturais, ajustes mecânicos, eletrônicos para uma aferição instrumental, sendo que o termo: “reparar anomalias” é um dos quesitos que compõe a “aferição Raizamed” e está diretamente vinculado ao sucesso deste procedimento; o fabricante é detentor dos direitos e deveres imputados pela responsabilidade sanitária do produto médico junto à ANVISA.

Minha clínica não pode ficar sem equipamento portanto não vou aferí-lo, vocês não vendem somente o certificado ou laudo?

Significado das palavras:

LAUDO conforme dicionário: “laudo (lau·do) substantivo masculino 1. Texto ou documento com um parecer técnico (ex.: laudo médico; laudo pericial; laudo técnico).”
CERTIFICADO conforme dicionário: “certificado adjetivo 1.que se certificou. 2. tido ou dado como certo.”
Portanto, não é possível certificar ou laudear um equipamento, sem que este seja submetido a uma averiguação criteriosa, executada por técnicos especializados e credenciados, que definirão qual tipo de procedimento será feito para garantir a continuidade da aferição do equipamento.
Consciente da importância da continuidade do Serviço Público que uma Clínica Médica exerce sob a autorização do departamento de trânsito, a Raizamed, em casos específicos de necessidade do proprietário do equipamento, existindo disponibilidade, poderá disponibilizar, em comodato por empréstimo, durante o período e um que seu equipamento estará sendo reparado/aferido, um equipamento. (consulte o procedimento para este tipo de empréstimo).

Não enviando meus equipamentos para uma aferição periódica, o que poderá ocorrer?

O equipamento não enviado para uma Aferição Periódica dentro do prazo definido pelo fabricante, além de minimizar ou findar a vida útil do equipamento, não o avalizará para o exercício dos exames em medicina do tráfego, necessários à regularidade da emissão da CNH ou exames em medicina ocupacional, sendo dito equipamento considerado potencialmente lesivo tanto ao consumidor do serviço quanto ao Poder Público, do qual a clínica médica é PERMISSIONÁRIA e responsável pela qualificação dos exames emitidos para a obtenção da Carteira Nacional de Habilitação pelo DETRAN ou resultados para a medicina ocupacional.

Meu equipamento estava novo! Estão sendo apresentadas várias anomalias que eu não havia notado, tenho que reparar todas?

Sim. É normal aos olhos do proprietário do equipamento que este esteja visualmente perfeito; Por este motivo o equipamento é analisado presencialmente, para que técnicos credenciados pelo CREA e / ou CRT possam fornecer um laudo criterioso e preciso sobre eventuais anomalias, que poderão ser aparentes ou não.

A meu ver acho o custo de aferição altíssimo, não ganho tanto dinheiro para isso.

Este Pensamento Não é Correto, e Pior, Muito Comum. Para se ter ideia do  custo de uma aferição/paciente CLIQUE AQUI

Não reparando ou aferindo o equipamento vocês o colocam no site? Isso é legal?

Sim Colocamos e é Legal. a Raizamed Como Fabricante e Detentora dos Registros Junto do Inpi – Instituto Nacional de Propriedade Industrial e Anvisa, é Responsável Técnica e Legal Pelo Equipamento Que Fabrica e Coloca Em Circulação para Terceiros (clínicas Médicas) Exercerem Atividade Derivada de Concessão Pública. Dessa Forma, Embora a Raizamed Não Possa Obrigar A(o) Proprietária(o) do Equipamento a Aferí-lo E/ou Manutení-lo, Não Pode Se Omitir Ao Risco Que a Clínica Médica Impõe a Terceiros e Ao Poder Público.

Assim, para Afastar Eventual Crime de Responsabilidade, Veicula e Informa Em Seu Site a Identificação dos Equipamentos Fora de Padrão, para Consulta Pública.

Obs.: Equipamentos Veiculados no Site:

São os Que Temos a Informação de Que Nunca Foram Aferidos ou Reparados Pela Assistência Técnica Autorizada, Cabendo Ao Cliente Possuidor, Que Assumiu a Integralidade da Responsabilidade Cível e Criminal do Equipamento, o Envio de Documentação Legal e Comprobatória da Aferição ou Manutenção Executada, para Retiremos Seu Equipamento Desta Vinculação.

Qual o tempo para executar uma aferição?

– Temos um desmembramento nesta pergunta:

A) Caso o equipamento seja enviado em até 30 (trinta) dias após vencido o período de garantia da aferição definido pelo fabricante, este prazo será em média 50% menor que equipamentos encaminhados com períodos maiores que os 30 (trinta) dias.
Tendo a necessidade de conjuntamente à aferição, existir uma manutenção corretiva, este prazo poderá se estender, sendo definido pela complexidade da anomalia apresentada.
B) A qualquer tempo, não sendo respeitada a periodicidade no envio do equipamento para aferição e / ou este encontrar-se a mais de 30 (trinta) dias vencido o período de aferição, o prazo dependerá do estado de utilização e conservação do equipamento.

Somente a Raizamed repara e afere seus equipamentos? E se eu levar em outra assistência técnica qualquer que cobre um preço muito mais barato?

Na Qualidade de Fabricante, a Raizamed é Responsável Pela Qualidade dos Produtos e de Seus Componentes Perante a Anvisa e Demais Órgãos Que Possuam a Obrigação Legal de Fiscalização e Controle Sanitário.

a Lei Nº 9.782 de 26 de Janeiro de 1999, Conforme Seu Art. 8º, Incumbiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, da Competência de Regular, Controlar e Fiscalizar os Produtos e Serviços Que Envolvam Risco á Saúde Pública, o Que Incluiu, Dentre Outras Atividades, a Concessão de Registro de Produtos ( Inciso Ix do Art. 7º da Lei Nº 9.872/99) o Qual a Raizamed é Detentora.

Portanto, Tanto o Proprietário Quanto o Prestador de Serviços Não Autorizado Pela Raizamed, Que por Ventura Manutenir, Alterar, Aferir ou de Qualquer Outro Meio Interagir Com as Partes Físicas do Equipamento, Extinguirá a Responsabilidade Sanitária e Legal do Fabricante Em Face de Terceiros e Ao Poder Público, Sendo o Proprietário Responsabilizado a Partir da Violação, por Eventuais Danos Que o Produto Ocasionar a Terceiros ou Coletivos Em Virtude de Lei, Tornando o Detentor do Equipamento Responsável Direto e Único Pela Violação e Sujeição á Reparação Civil e Criminal.

A Raizamed facilita os pagamentos?

Sempre; o Preço da Aferição E/ou Reparo Poderá Ser Pago em diversas Formas:
A) A Vista, na Aprovação, Com Um Grande Desconto Sobre o Preço de Tabela;
B) Pagamento Parcelado no Cartão de Crédito em até 16 parcelas.